HLB FDA 공장실사 보완 미팅

간암 신약 리보세라닙의 FDA 허가심사 재개를 위한 미국식품의약국(FDA) 미팅

간암 신약 리보세라닙의 FDA 허가심사 재개를 위해 미국식품의약국(FDA)와의 미팅이 2일 완료되었습니다. 이날 미팅은 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했습니다. FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 “재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다”는 입장을 밝혔습니다. 이와 함께 공식 문서(PAL, Post Action Letter)를 전달했습니다.

• FDA 미팅 결과, 재심사 신청서 제출을 강력히 권고
• 공식 문서(PAL, Post Action Letter) 전달

FDA BLA 서류 제출 및 재심사 기간

항서는 본심사 이후 두 차례에 걸쳐 제출한 보완 자료를 반영해 FDA에 BLA 서류를 제출할 계획이며, FDA는 해당 서류를 접수 후 최대 2개월(Class 1) 또는 6개월(Class 2)로 심사기간을 정해 허가 여부를 결정할 예정입니다.

재심사 요청 서류 제출 계획

이번 재심사 요청 서류에는 올해 미국종양학회(ASCO)에서 발표했던 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 함께 제출할 계획이며, 해당 자료는 허가기일(PDUFA date)이 연장될 수 있는 기회로 삼고자 항서는 해당 자료를 확정, 반영시킬 계획입니다.

• ASCO 발표 글로벌 3상(CARES-310) 최종 임상 결과 데이터를 함께 제출 예정
• 허가기일 연장 가능성에 대한 대비책

FDA 지적사항 및 향후 전략

회사는 이미 간암신약의 약효에 대해서는 FDA의 지적사항이 없었다고 밝히고, 이를 반영 후 허가 시 향후 회사의 판매, 마케팅 단계에서는 큰 이점이 될 수 있을 것으로 전망하고 있습니다.

• 간암신약의 약효에 대한 FDA의 지적사항 없음
• 허가 시 판매, 마케팅 단계에서의 이점 기대

HLB그룹 최고기술경영자(CTO) 한용해의 전망과 계획

HLB그룹 최고기술경영자(CTO)는 이번 미팅을 통해 FDA의 지적사항에 대해 이미 충분한 보완서류를 제출했다는 항서제약의 자신감이 사실로 확인된 만큼 회사는 빠른 시일내 재심사 요청서류를 완벽히 준비해 제출할 방침이라고 밝혔습니다.

• HLB그룹 CTO의 재심사 요청서류 제출 및 완벽한 준비 계획
• 미팅을 통한 FDA의 지적사항에 대한 보완서류 제출 자신감 확인